Пауз-ЭМ ~ в Таганроге

Пауз-ЭМ

Транексамовая кислота (Acidum tranexamicum)

раствор для внутривенного введения

Прозрачный бесцветный раствор

антифибринолитические средства - аминокислоты

B02AA02. Транексамовая кислота

Каждый мл раствора содержит 100 мг транексамовой кислоты.

Каждая ампула объемом 5 мл содержит 500 мг транексамовой кислоты.

Прочие ингредиенты (вспомогательные вещества): вода для инъекций.

Препарат Пауз-ЭМ содержит действующее вещество транексамовая кислота и относится к группе гемостатических средств, которые применяются для остановки или уменьшения кровотечений, усиливая свертываемость крови.

Способ действия препарата Пауз-ЭМ

Транексамовая кислота применяется для профилактики и лечения кровотечений, возникающих из-за процесса постепенного растворения тромбов и сгустков крови, который называют фибринолизом. Транексамовая кислота замедляет растворение уже образовавшихся тромбов, и за счет этого препятствует развитию кровотечения или останавливает уже начавшееся кровотечение.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Препарат Пауз-ЭМ показан к применению у взрослых и детей от 1 года.

Профилактика и лечение кровотечений, обусловленных генерализованным или локальным фибринолизом, включая:

* аномальные маточные кровотечения (АМК) (меноррагии и метроррагии);

* желудочно-кишечные кровотечения;

* кровотечения после хирургических вмешательств на предстательной железе и мочевыводящих путях;

* кровотечения при оперативных вмешательствах в полости носа, рта и глотки (аденоидэктомия, тонзиллэктомия, экстракция зуба);

* кровотечения при торакальных, абдоминальных и иных больших оперативных вмешательствах (в т.ч. при кардиохирургических операциях);

* акушерско-гинекологические кровотечения (включая кровотечения при гинекологических оперативных вмешательствах);

* кровотечения, вызванные применением фибринолитических лекарственных средств.

Не применяйте препарат Пауз-ЭМ:

* если у Вас аллергия на транексамовую кислоту или любые компоненты препарата

* если у Вас хроническая почечная недостаточность тяжелой степени (скорость клубочковой фильтрации [СКФ] менее 30 мл/мин/1,73 м2) в связи с риском накопления транексамовой кислоты в организме (кумуляции);

* если у Вас венозный или артериальный тромбоз в настоящее время или был диагностирован ранее (тромбоз глубоких вен ног, тромбоэмболия легочной артерии, тромбоз внутричерепных сосудов и др.) при невозможности одновременной терапии антикоагулянтами;

* если у Вас состояние, при котором кровь начинает сворачиваться в кровеносных сосудах различных органов (синдром диссеминированного внутрисосудистого свертывания [ДВС- синдром]);

* если у Вас ранее были судороги;

* если у Вас приобретенное нарушение цветового зрения;

* если у Вас кровоизлияние под оболочки головного мозга (субарахноидальное кровоизлияние) (в связи с риском отека мозга, ишемии и инфаркта головного мозга);

* если у Вас сильное менструальное кровотечение в возрасте младше 16 лет (опыт применения отсутствует);

Перед применением препарата Пауз-ЭМ проконсультируйтесь с лечащим врачом:

* если у Вас была кровь в моче, это может указывать, что в мочевыводящих путях есть сгусток крови, препятствующий оттоку мочи;

* если у Вас чрезмерное свертывание крови (тромбофилия), или ранее были тромбозы, или у Вас склонность к кровотечениям. Ваш врач может провести анализ крови, чтобы убедиться, что процесс подавления свертывания крови (фибринолиз) активирован;

* если Вы принимаете комбинированные пероральные контрацептивы, так как повышается риск тромбоза;

* если Вы принимаете препараты факторов свертывания крови II, VII, IX и X в комбинации [протромбинового комплекса] или антиингибиторного коагулянтного комплекса;

* если Вы принимаете антикоагулянты;

* если у Вас синдром диссеминированного внутрисосудистого свертывания [ДВС- синдром];

* если у Вас внутреннее кровотечение (например, кровь в плевральной полости, полостях суставов и мочевыводящих путях.

Немедленно сообщите лечащему врачу иди медицинской сестре, если во время применения препарата Пауз-ЭМ Вы заметили какие-либо из следующих серьезных нежелательных реакций, если:

* у Вас появились судороги;

* у Вас наблюдается нарушение зрения (в том числе, цветовое восприятие);

* у Вас наблюдается болезненное мочеиспускание, изменение цвета мочи или появилась кровь в моче (гематурия);

Ваш врач может скорректировать дозу транексамовой кислоты или прекратить лечение на основании результатов анализа крови и Вашего общего состояния.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 1 года вследствие вероятной небезопасности.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Беременность

Применение во время беременности возможно только в тех случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает предполагаемый риск для плода.

Грудное вскармливание

Препарат Пауз-ЭМ проникает в грудное молоко. Следует соблюдать осторожность при применении препарата у кормящих матерей.

Пауз-ЭМ может вызывать головокружение и нарушения зрения и, соответственно, может влиять на способность заниматься потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. Если Вы испытываете головокружение или ощущаете нарушение зрения, не садитесь за руль транспортного средства, не работайте с механизмами до тех пор, пока эти реакции не прекратятся.

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Транексамовая кислота может изменить действие или усилить побочные эффекты некоторых препаратов. К ним относятся некоторые лекарства:

* останавливающие или уменьшающие кровотечения, сходные по действию с транексамовой кислотой - например апротинин, аминокапроновая кислота и др.;

* подавляющие свертываемость крови (антикоагулянты) - например, варфарин, фениндион, дабигатран, ривароксабан и др.;

* применяемые для растворения образовавшихся тромбов (тромболитики) - например, фибринолизин, урокиназа, стрептокиназа и др.;

* комбинированные оральные контрацептивы (в связи с повышенным риском венозных тромбоэмболических осложнений и артериальных тромбозов) - например дроспиренон + этинилэстрадиол, дезогестрел + этинилэстрадиол, гестоден + этинилэстрадиол и др.;

* для экстренной остановки артериальных, капиллярных и венозных кровотечений (факторы свертывания крови II, VII, IX и X в комбинации [протромбиновым комплексом] или антиингибиторным коагулянтным комплексом);

* биохимические средства, обладающие кровоостанавливающим эффектом (гемостатики) - например, салфетка гемостатическая, бандаж гемостатический, гипс гемостатический, сорбент, гель и др. при совместном их применении с транексамовой кислотой возможна активация тромбообразования.

Возможно повышение риска тромботических осложнений (в частности, инфаркта миокарда) при одновременном применении транексамовой кислоты с:

* гидрохлортиазидом (для лечения артериальной гипертонии),

* десмопрессином (для лечения несахарного диабета),

* ампициллином-сульбактамом (антибиотик для лечения инфекций),

* ранитидином (для лечения язвенной болезни),

* нитроглицерином (для лечения стенокардии).

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза:

Применение у взрослых

* Аномальные маточные кровотечения (меноррагии и метроррагии), желудочнокишечные кровотечения: 500 мг 2-3 раза в сутки с момента развития кровотечения до его остановки.

* Лечение кровотечений после хирургических вмешательств на предстательной железе и мочевыводящих путях: 1000 мг 3 раза в сутки с момента развития кровотечения до его остановки.

* Профилактика и лечение кровотечений при оперативных вмешательствах в полости носа, рта и глотки: 10-15 мг/кг массы тела каждые 6-8 часов до остановки кровотечения.

* Профилактика и лечение кровотечений при операциях на грудной клетке, органах брюшной полости и иных больших оперативных вмешательствах: 15 мг/кг массы тела каждые 6-8 часов до остановки кровотечения.

* Профилактика и лечение кровотечений при кардиохирургических операциях: нагрузочная доза 15 мг/кг вводится до начала оперативного вмешательства, затем внутривенное введение препарата в виде инфузии приводится в течение всей операции.

* Лечение акушерско-гинекологических кровотечений (включая кровотечения при гинекологических оперативных вмешательствах): 15 мг/кг массы тела каждые 6-8 часов с момента развития кровотечения до его остановки.

* Лечение кровотечений, вызванных применением фибринолитических лекарственных средств: 10 мг/кг массы тела каждые 6-8 часов с момента развития кровотечения до его остановки.

В случае необходимости длительной (более 48 часов) терапии рекомендуется применение препаратов транексамовой кислоты в таблетках.

Если у Вас имеются нарушения функции почек, Ваш лечащий врач может скорректировать применяемую Вами дозу препарата.

Применение у детей и подростков

Опыт применения препаратов транексамовой кислоты у детей старше 1 года ограничен. Рекомендуемая доза препарата при лечении кровотечений, обусловленных локальным и генерализованным фибринолизом, составляет 20 мг/кг/сутки.

Путь или способ введения

Препарат Пауз-ЭМ вводят внутривенно капельно или струйно медленно; скорость введения 1 мл/мин (50 мг/мин). Следует избегать быстрого внутривенного введения!

Если Вы применили препарат Пауз-ЭМ больше, чем следовало

Если Вы применили препарат Пауз-ЭМ больше, чем Вам было назначено, немедленно обратитесь к Вашему лечащему врачу. Ваш врач назначит Вам необходимое лечение в соответствии с возникшими симптомами. Вы можете почувствовать головокружение, головную боль, тошноту, рвоту, диарею, головокружение при переходе из горизонтального положения в вертикальное (вставание с кровати, стула и т.д.).

При подозрении на передозировку необходима госпитализация.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Приготовление и работа с препаратом

Внутривенно капельно или струйно медленно; скорость введения 1 мл/мин (50 мг/мин).

Следует избегать быстрого внутривенного введения! Транексамовую кислоту нельзя вводить внутримышечно.

Несовместимость

Препарат Пауз-ЭМ фармацевтически несовместим с урокиназой, норэпинефрином, дипиридамолом, диазепамом.

Препарат Пауз-ЭМ нельзя смешивать с растворами антибиотиков (пенициллины, тетрациклины) и препаратами крови.

Раствор транексамовой кислоты совместим с большинством инфузионных растворов (0.9 % раствор натрия хлорида, раствор Рингера, 5 % раствор декстрозы, растворы аминокислот, декстраны). Раствор транексамовой кислоты совместим с нефракционированным гепарином.

Режим дозирования и способ применения

Режим дозирования

Взрослые пациенты

* Аномальные маточные кровотечения (меноррагии и метроррагии), желудочно-кишечные кровотечения: 500 мг 2-3 раза в сутки с момента развития кровотечения до его остановки.

* Лечение кровотечений после хирургических вмешательств на предстательной железе и мочевыводящих путях: 1000 мг 3 раза в сутки с момента развития кровотечения до его остановки.

* Профилактика и лечение кровотечений при оперативных вмешательствах в полости носа, рта и глотки: 10-15 мг/кг массы тела каждые 6-8 часов до остановки кровотечения.

* Профилактика и лечение кровотечений при торакальных, абдоминальных и иных больших оперативных вмешательствах: 15 мг/кг массы тела каждые 6-8 часов до остановки кровотечения.

* Профилактика и лечение кровотечений при кардиохирургических операциях: нагрузочная доза 15 мг/кг после индукции анестезии до начала оперативного вмешательства, затем внутривенная инфузия со скоростью 4,5 мг/кг/час в течение всей операции; рекомендуется ввести транексамовую кислоту в дозе 0,6 мг/кг в аппарат искусственного кровообращения.

* Лечение акушерско-гинекологических кровотечений (включая кровотечения при гинекологических оперативных вмешательствах): 15 мг/кг массы тела каждые 6-8 часов с момента развития кровотечения до его остановки.

* Лечение кровотечений, вызванных применением фибринолитических лекарственных средств: 10 мг/кг массы тела каждые 6-8 часов с момента развития кровотечения до его остановки.

В случае необходимости длительной (более 48 часов) гемостатической терапии рекомендуется применение препаратов транексамовой кислоты в таблетированной лекарственной форме.

Особые группы пациентов

Пациенты с нарушением функции почек

У пациентов с легким и умеренным нарушением выделительной функции почек необходима коррекция дозы и кратности введения транексамовой кислоты:

--------------------T------------------T---------------T-----------¬

¦Концентрация ¦Скорость ¦Доза ¦Кратность ¦

¦креатинина в ¦клубочковой ¦транексамовой ¦введения ¦

¦сыворотке крови ¦фильтрации (СКФ) ¦кислоты ¦ ¦

+-------------------+------------------+---------------+-----------+

¦120 - 249 мкмоль/л ¦60 - 89 ¦15 мг/кг массы ¦2 раза в ¦

¦(1,36 - 2,82 мг/дл)¦мл/мин/1,73м2 ¦тела ¦сутки ¦

+-------------------+------------------+---------------+-----------+

¦250 - 500 мкмоль/л ¦30 - 59 ¦15 мг/кг массы ¦1 раз в ¦

¦(2,83 - 5,66 мг/дл)¦мл/мин/1,73м2 ¦тела ¦сутки ¦

L-------------------+------------------+---------------+------------

Пациенты с нарушением функции печени

У пациентов с нарушением функции печени коррекция дозы не требуется.

Пациенты пожилого возраста

У пожилых пациентов при отсутствии почечной недостаточности коррекция дозы не требуется.

Дети

Опыт применения препаратов транексамовой кислоты у детей ограничен. Рекомендуемая доза препарата для детей старше 1 года при лечении кровотечений, обусловленных локальным и генерализованным фибринолизом, составляет 20 мг/кг/сутки.

Безопасность и эффективность лекарственного препарата у детей до 1 года не установлены. Применение препарата противопоказано.

Способ применения

Внутривенно капельно или струйно медленно; скорость введения 50 мг/мин. Следует избегать быстрого внутривенного введения!

Передозировка

Имеются ограниченные данные о случаях передозировки.

Симптомы

Симптомы могут включать тошноту, рвоту, диарею, головокружение, головную боль, снижение артериального давления (в т. ч. ортостатическую гипотензию). У предрасположенных пациентов повышается риск тромбозов.

Лечение

Симптоматическое; форсированный диурез. В некоторых случаях может быть оправданным применение антикоагулянтов.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Пауз-ЭМ может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите применение препарата Пауз-ЭМ и немедленно обратитесь за медицинской помощью, при возникновении следующих серьезных нежелательных реакций:

Очень редко (могут возникать не более чем 1 человека из 10 000).

* аллергические реакции, которые могут возникнуть при первом введении препарата или другие аллергические реакции, в том числе анафилактический шок (состояние, которое может сопровождаться резким падением артериального давления, головокружением, слабостью, отеком лица, слизистой полости рта, языка и гортани, бронхоспазмом).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

* острый инфаркт миокарда;

* тромбоз артерий головного мозга;

* тромбоз сонных артерий;

* инсульт;

* тромбоз глубоких вен ног;

* тромбоэмболия легочной артерии;

* тромбоз почечной артерии, сопровождающийся развитием острой почечной недостаточности и отмиранием внешней части почки (коры);

* тромбоз обходного участка сосуда сердца, созданного во время операции (окклюзия аорто-коронарного шунта);

* тромбоз центральной артерии и вены сетчатки.

Указанные заболевания могут сопровождаться следующими симптомами: сильная боль за грудиной, одышка, нарушение чувствительности или движений в половине тела, отек и боль в ноге, внезапное снижение зрения.

Другие возможные нежелательные реакции:

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

* тошнота;

* рвота;

* диарея.

Эти симптомы проходят при снижении дозы.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

* кожные аллергические реакции, в т. ч. аллергический дерматит;

* нарушения зрения, в т. ч. нарушение цветового восприятия;

* тромбоз сосудов сетчатки;

* тромбоэмболические осложнения (осложнения, развивающиеся из-:за появления тромбов - сгустков крови, которые формируются внутри сосудов и нарушают кровоток);

* выраженное снижение артериального давления (обычно вследствие чрезмерно быстрого внутривенного введения);

* головокружение;

* судороги.

Очень редко (могут возникать менее чем у 1 человека из 10000):

5 мл - ампулы (5 шт.) - коробки картонные

2 года

При температуре не выше 25 град.

по рецепту